江苏省中医药研究院、省中西医结合医院创新中药研究领域取得重大突破！

相关数据显示，我国50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，65岁以上人群患病率达到32.0%，骨质疏松症已成为我国中老年人群健康状况和生活质量的重大威胁，也给家庭和社会造成严重负担。据有关机构推测，截至2050年，我国骨质疏松症或骨密度低的患者将达到2.12亿。

西药治疗骨质疏松存在一定的局限性，有的因为严格使用期限，到期必须中断治疗；有的可能增加患者患上某些癌症的风险。而中药治疗骨质疏松具有补肾壮骨、活血止痛等整体调节之优势，疗效确切，安全性好，可长期服用。因此，亟待挖掘有效成分明确、含量高，且安全有效的优质中药品种。

斑马鱼是近年来为国内外广泛认可的药物评价的热门、重要新工具。鱼胚胎透明，可在微板中方便地实时、动态观察。具高效、高灵敏度、低成本、药物用量少等优势，韦英杰决定选择斑马鱼来做治疗骨质疏松症的中药早期筛选与毒性预警研究。她介绍说，最早接触到斑马鱼是在2004年攻读博士期间，导师要求每位博士生大胆选择创新研究方法，通过查阅大量文献，她发现斑马鱼的独特优势，在导师的鼓励和支持下将它用于博士课题研究，并取得了一定的成功。

2008年，她进入江苏省中医药研究院之后，开始探索将斑马鱼用于药物代谢研究并申请相关的课题，成功获2009年国家自然科学基金面上项目资助。多年潜心钻研，埋头苦干，在之后的十多年里，她带领研究团队陆续获得斑马鱼相关国家级和省级课题共计近10项。整合建立了基于斑马鱼的壮骨中药毒/效高效筛选新技术，获2017年度江苏省中医药科学技术一等奖。基于该技术，发现了补骨脂“减毒存效组分”并进一步成功开发其抗骨质疏松创新中药。

该项目于2017年获得科技部“重大新药创制”科技重大专项立项，由该院获独家负责，在国家中医药管理局中药口服制剂释药系统重点研究室实施。课题组成员韦英杰、宋捷、宁青、石子琪、舒娈等经过多年努力拼博，进行了临床前的药学和药理毒理等研究，2021年11月注册临床试验获国家药品监督管理局受理，于2022年2月获临床试验默示许可。

“新药注册获得临床试验默示许可，才可能进入临床试验阶段，最终上市服务患者，这是关键的一个门槛，”韦英杰在接受采访时表示。在我国能取得中药的临床研究批件及上市非常艰难，中药新药研究的成功需要满足有效性、安全性、质量可控性及稳定性等多方面要求。

新药研究需进行临床前研究、临床研究及上市售后调研。“现在补骨脂总苷胶囊注册获批临床试验默示许可，可谓是结束了临床前的研究，将进入临床研究阶段，需进行I至III期临床试验，最终要让老百姓用上，还需要经历很多年的努力。”韦英杰表示。

补骨脂药材，胶囊、提取物